"Налоговые известия Московского региона", N 1, 2003

Вопрос: Аптека закупает на аптечном складе нефармакопейный спирт крепостью 96,6%, затем продает его (без розлива в другую тару) по требованиям лечебно - профилактическим учреждениям и (после фасовки) по рецептам - населению. Какая лицензия требуется аптеке?

Ответ: Согласно п.3 ст.1 Закона N 171-ФЗ действие настоящего Закона не распространяется на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно - профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также на деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том числе гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назначения, парфюмерно - косметической продукции, прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти.

Как видно, такая формулировка исключает из сферы действия Закона N 171-ФЗ деятельность аптечных учреждений по производству и обороту лекарственных средств, включенных в упомянутый Государственный реестр, а также изготовленных по индивидуальным рецептам врачей. Аптеки должны иметь соответствующую лицензию органов Министерства здравоохранения на производство и оборот данных лекарственных средств.

Однако необходимо обратить внимание на то, что из сферы действия указанного Закона не исключается деятельность аптечных учреждений, связанная с изготовлением средств по требованиям лечебных организаций, и это создает большие проблемы для идентификации соответствующей лицензии на поставку аптеками в адрес больниц, лечебно - профилактических и других медицинских учреждений нефармакопейного этилового спирта.

В этом случае можно говорить о явном несовершенстве данного Закона, поскольку законодатель выводит из сферы действия этого Закона оборот нефармакопейного спирта и не указанных в Государственном реестре спиртосодержащих средств, если и спирт, и спиртосодержащие средства изготовлены по индивидуальным рецептам, однако забывает при этом о таком важном составляющем элементе оборота лекарственных средств, как изготовление их в аптеках, но не по индивидуальным рецептам, а по требованиям лечебных организаций.

Конечно, требования лечебных организаций фактически равнозначны рецепту, однако формулировка Закона ясно говорит об индивидуальных рецептах и до внесения соответствующих изменений в Закон N 171-ФЗ требования лечебных организаций не могут служить основанием для исключения оборота указанных выше спирта или спиртосодержащих средств из сферы действия данного Закона.

Как уже отмечалось, в перечне видов деятельности, подлежащих лицензированию в соответствии с рассматриваемым Законом, не указаны закупка, хранение и поставки этилового спирта, а предусмотрено лишь хранение этилового спирта. Данное обстоятельство приводит к существованию достаточно спорной точки зрения о том, что для закупки, хранения и поставок этилового спирта (а именно к этому виду деятельности следует отнести закупку нефармакопейного спирта и поставку его по требованиям лечебно - профилактических учреждений) не предусмотрено наличие лицензии.

Точку в рассмотрении данного спора может поставить только законодатель, приведя в соответствие уже упоминавшиеся п.п.2 и 6 ст.18 Закона N 171-ФЗ, или судебные органы при рассмотрении споров, возникающих по данным вопросам.

М.Н.Михайлов

Управление МНС России

по Московской области

Подписано в печать

10.01.2003

     
   ——————————————————————————————————————————————————————————————————
————————————————————
——